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健康科普

刚刚!两款国产新冠口服药获批!

字号+ 作者:健康界 来源:健康界 2023-01-30 我要评论

新冠口服药大概率会越来越便宜?

 

继国产新冠口服药阿兹夫定上市后,又有两款国产新冠口服药获批。
 

2023年1月29日,国家药监局发布通知,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。

 
 
这两款药物在年前获得国家药监局受理上市新药申请。其中,先诺特韦片/利托那韦片组合包装和氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号:VV116/JT001)备受关注。
 
两款药物聚焦的靶点不同,氢溴酸氘瑞米德韦片属于核苷类抗病毒药物,先诺特韦片╱利托那韦片组合包装属于3CL蛋白酶抑制剂
 
 
VV116是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物,临床前研究显示,VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用,并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。
 
2022年12月29日,君实生物发布消息称,一项III期临床研究结果显示,相比Paxlovid,君实生物VV116组的临床恢复时间更短,安全性方面的顾虑更少。2021年,VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。
 
根据先声药业消息,先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)获批适应症为「轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者」。
 
推荐剂量为先诺特韦0.750g(0.375gx2片)联用利托那韦0.1g(0.1gx1片),每12小时一次口服给药,连续服用5天。
 
根据公告披露,先声药业参与研发的口服小分子抗新冠病毒创新药先诺欣®的研究,是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复」为主要终点的III期注册临床研究。
 
其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果等。先诺欣®临床前研究未发现遗传学毒性,且多项临床研究证实其安全性良好。目前,先声药业的利托那韦片由歌礼药业供应。

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