卵巢癌是致死率最高的妇科恶性肿瘤,我国每年有超过5万例新发病例,占全球新发病例的20%以上,约70%的初诊患者已是临床晚期。尽管手术联合含铂化疗一线治疗缓解率可达80%以上,但70%的卵巢癌患者会在初次治疗后两三年内复发,总体5年生存率仅40%左右[1]。随着复发次数增加,治疗线数推移,化疗效果会逐渐减低,复发间期逐渐缩短,生活质量逐步下降,多次复发后患者出现铂类化疗耐药,继而走向生命终点。高复发率导致高死亡率,推迟复发是延长卵巢癌患者生存期的关键之举。
随着分子靶向药物——PARP抑制剂的问世,晚期上皮性卵巢癌患者的治疗模式逐渐已由以往的“手术+化疗+观察随访”模式转变为“手术+化疗+维持治疗”模式。近年来,随着越来越多的国内外高质量随机对照研究结果的公布,PARP抑制剂使卵巢癌患者看到了更多生存希望。
孔北华教授
提高一线维持治疗覆盖率,合力突破卵巢癌治疗困境
今年是国家“十四五”规划的开局之年,是“健康中国”高质量建设的关键之年。国家高度重视人民健康,重视对肿瘤的诊疗。与发达国家相比,我国卵巢癌使用PARP抑制剂维持治疗的比例还有一些差距,在一定程度上制约了卵巢癌总体生存率的提高。随着PARP抑制剂高级别循证医学证据的积累,其在卵巢癌维持治疗中为患者带来显著长期生存获益的临床价值已被充分确证,当前,维持治疗已成为卵巢癌全程管理中不可或缺的重要组成部分,从治疗理念到临床实践改变了卵巢癌的治疗格局,进入了“手术+化疗+维持治疗”的标准模式,使长期缓解成为可能,这是一项巨大的进步。
对于新诊断卵巢癌患者而言,初始治疗最为重要,一旦复发难以治愈,一线治疗后阻止复发,患者生存获益最大。因此,所有卵巢癌患者均应在满意手术和规范含铂化疗的基础上,及早启动PARP抑制剂一线维持治疗,避免错过达到“临床治愈”的机会,力求最大程度推迟肿瘤复发,让患者不再焦虑地被动等待。复发后治疗花费更大,也无法达到初次治疗的最佳疗效。从卵巢癌领域国内外权威指南/共识推荐可以看到,一线维持治疗已成为卵巢癌患者一线治疗获得完全或部分缓解(CR/PR)后的标准治疗,以更好地延缓复发、减少耐药、延长无进展生存期(PFS)。
要全面提高卵巢癌一线维持治疗的覆盖率,一是需要临床医生和患者充分认识维持治疗的重要价值,二是需要药物可及性进一步提高。此外,研究者也在积极进行更多基于PARP抑制剂的联合方案探索,以期进一步提高疗效、丰富选择。
本次国家医保局最新公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》中对于PARP抑制剂尼拉帕利(则乐®)用于晚期卵巢癌一线维持治疗的适应证的增补纳入,一方面将覆盖所有生物标志物状态卵巢癌患者人群一线维持治疗,有力提高基本医保药品的保障能力;另一方面可更好地满足广大卵巢癌患者的基本用药需求,保障更多适应证人群享受到医保的惠民价格。
遏制首次复发,改变疾病进程:一线阶段是关键之期,维持治疗乃关键之举
探索中国卵巢癌患者维持治疗之路
同样,为了填补中国卵巢癌PARP抑制剂一线维持治疗全人群数据空白,与PRIMA研究设计一致、并进行本土化改良的完全基于中国患者的PRIME研究[3]也已完成入组,PRIME研究旨在评估尼拉帕利在一线含铂化疗有效的中国卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性。而与PRIMA研究不同的是,PRIME研究在随机分层方面同时考虑到了患者的BRCA及HRD状态;也更贴近我国临床治疗情况,纳入了Ⅲ期术后R0的患者。近日研究结果重磅发布,尼拉帕利维持治疗达到了主要终点。研究证实对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)中国患者,相较于安慰剂,无论生物标志物状态如何,尼拉帕利维持治疗在改善PFS方面具有临床意义和统计学上的显著获益;且维持治疗可耐受,安全性与先前临床研究中的情况一致。PRIME研究为中国卵巢癌患者一线治疗提供了新的选择,让更多患者拥有生存希望。
“健康中国2030”规划纲要明确指出,到2030年总体癌症5年生存率要提高15%。这对于从事卵巢癌这一致死率最高的妇科恶性肿瘤诊疗的临床工作者和研究者而言,是使命,也是挑战,需要我们充分利用PARP抑制剂等先进治疗手段、全面落实维持治疗等实践规范,合力突破我国卵巢癌治疗困境,让创新成果普惠中国病患!
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