互联网医疗行业立法的基础性法律法规

“互联网+ 医疗”是互联网与医疗行业融合的产物，包括以互联网为载体和信息技术手段(移动技术、云计算、物联网、大数据等) 的健康教育、医疗信息查询、电子健康档案、疾病风险评估、在线疾病咨询、电子处方、远程会诊，远程治疗和康复等多种形式的健康医疗服务^［2］。简单来说，互联网医疗就是“互联网”领域和“医疗”领域的有机整合，是借助互联网技术手段实现和达到医疗行为和目的的整个过程的总称。目前，对互联网医疗领域的立法主要是从“互联网”和“医疗”这两个基本角度出发，在各自专业性的角度上融合新集成领域的特性，做出一定程度的考量和倾斜。但是，由于在互联网医疗领域中“医疗”是整个有机融合产物的最终目的，即互联网技术在一定程度上只是帮助最终医疗目的实现的辅助性手段，因此在整个互联网医疗领域中有关医疗行为和目的的规则总体上多于对互联网技术手段的规则。换句话说，可以理解为针对互联网医疗中的医疗部分的立法类似于实体性法律法规，而对过程中的互联网技术和载体则类似于程序性法律法规。厘清此区分后，将有助于理解为何我国绝大多数互联网医疗领域法律法规中都只将实体医疗法律法规作为立法的依据和参考。

我国实体医疗领域的立法已经较为全面，形成了以公共卫生和医疗、医政管理为主的单个法律法规构成的医疗法律体系，包括《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《护士条例》、《医疗机构管理条例》及其实施细则、《医疗事故处理条例》等法律法规。这些法律法规作为特殊的行政法，在基础层面上调控整个国家医疗事业的发展和卫生行政机关、医疗机构和相对人的关系。因此，互联网医疗领域作为医疗领域通过高新科技的延展，其立法应当紧贴医疗基础性立法精神和原则，在逻辑上和实体医疗立法保持一致。同时，在这些基础性法律法规中对一些医疗法律术语和概念做出了解释和说明，其作用范围应当自然而然的涵盖互联网医疗领域立法，以保证医疗领域法律法规的一致性。

其中《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条中对诊疗活动做出说明，指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动；《医疗事故管理条例》第六十条规定，本条例所称医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。这些解释和规则仍然作用于互联网医疗领域，为之后的立法提供了指导。

我国互联网医疗领域立法梳理

我国最早的有关互联网医疗领域的立法可以追溯到1999年1月4日原卫生部发布的《关于加强远程医疗会诊管理的通知》（于2020年失效）。这个部门规范性文件明确指出，随着计算机、通讯和网络技术的发展，各地应用计算机网络进行异地医疗咨询的活动日趋增多，但由于管理尚不规范，在实际工作中暴露出了一些问题。为了维护医疗秩序，保障群众生命安全，特发布此通知。该通知明确提出了远程医疗会诊要遵循“统筹规划、加强调控、统一标准、互联互通、分级管理、逐步发展”的原则。并且明确规定远程医疗会诊属于医疗行为，应当在合法医疗机构内进行，并且各地卫生行政部门应当依据管理权限，对远程会诊进行监督和管理。这次首次从法律层面明确了远程医疗会诊的定义，以及发展方针和卫生行政部门的监管职权，为之后的互联网医疗领域立法奠定了基础。

随后，原卫生部于2001年1月3日发布了《互联网医疗卫生信息服务管理办法》，该办法首次明确了互联网医疗卫生信息服务是指通过开办医疗卫生网站或登载医疗卫生信息向上网用户提供医疗卫生信息的服务活动，但医疗卫生信息服务只能提供医疗卫生信息咨询服务，不得从事网上诊断和治疗活动。同时该办法设置了互联网医疗卫生信息服务提供商的准入条件和流程以及有关行政部门的监管规定。

2001年至2009年，由于互联网医疗行业的发展规模有限，国家未在此期间内出台有关互联网医疗领域的政策、法律法规。直到2009年3月17日，中共中央和国务院联合出台了《关于深化医药卫生体制改革的意见》。该意见中的第十四条明确指出，利用网络信息技术，促进城市医院与社区卫生服务机构的合作。积极发展面向农村及边远地区的远程医疗。这是首次在国家政策中明确提出要发展互联网医疗行业，尽管该意见中提倡的互联网医疗发展领域较为狭隘，仅提到了“城市医院于社区卫生服务机构”和“农村及边远地区”，但该意见中提出的完善医疗体制机制的观点实际上却推动了整个互联网医疗行业，是整个互联网医疗领域发展中极其重要的政策性文件。2009年5月1日，原卫生部发布了《互联网医疗保健信息服务管理办法》。该办法首次提及了“互联网医疗保健信息”这一概念，并且规定提供医疗保健信息服务的网站不得从事网上诊断和诊疗活动；相关开展科学研究的医疗保健网站，只能向从事临床和科研工作的专业开放。并且该办法首次提到了在互联网开展性知识的宣传必须在明显的位置标注清楚信息的来源。^[3]该办法同时宣布卫生部于2001年1月发布的《卫生部关于印发〈互联网医疗卫生信息服务办法〉的通知》正式废止。相比于此前的规定，这个部门规章取消了有关网上诊疗的规定，但提高了互联网医疗信息服务的行业准入，积极推动了互联网医疗行业高质量的发展。

2014年8月，原国家卫计委发布了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》，该意见的发布背景是远程医疗服务的广泛应用，国家层面急需通过立法来对远程医疗的程序、管理以及责任认定等事宜做出规定，以保障其健康发展。原卫生部1999年1月4日印发的《关于加强远程医疗会诊管理的通知》（卫办发〔1999〕2号），主要规范对象是远程会诊管理。随着技术的进步，远程医疗服务的范围已经有了很大扩展，远程病理诊断、远程影像诊断、远程监护等新的远程医疗服务项目得到比较广泛的应用，原有的管理要求已经不能适应当前远程医疗服务发展的实际要求。为推动远程医疗服务持续健康发展，优化医疗资源配置，实现优质医疗资源下沉，国家卫生计生委制定了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》。^[4]意见主要分为下面四个部分：积极推动远程医疗服务发展；确保远程医疗服务质量安全；完善远程医疗服务流程；加强远程医疗服务监督管理。该文件的发布在宏观层面上加强了统筹协调，积极推动远程医疗服务发展。

2015年7月，国务院发布《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》。这是推动互联网由消费领域向生产领域拓展，加速提升产业发展水平，增强各行业创新能力，构筑经济社会发展新优势和新动能的重要举措。其中意见的第六点指出，要大力发展“互联网＋”益民服务，创新政府网络化管理和服务，大力发展线上线下新兴消费和基于互联网的医疗、健康、养老、教育、旅游、社会保障等新兴服务。要引导医疗机构面向中小城市和农村地区开展基层检查、上级诊断等远程医疗服务。积极探索互联网延伸医嘱、电子处方等网络医疗健康服务应用。这是在国家政策层面提出要大力“互联网+医疗”的融合领域，通过互联网医疗技术来满足我国中小型城市和基层的日常保健需求，提高整体公共卫生水平。^[5]2016年6月，国务院发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》。该意见是国务院旨在通过“互联网+健康医疗”探索服务新模式、培育发展新业态，努力建设人民满意的医疗卫生事业，为打造健康中国提供有力支撑。该意见强调，要从人民群众迫切需求的领域入手，重点推进网上预约分诊、远程医疗和检查检验结果共享互认等便民惠民应用；支持发展医疗智能设备、智能可穿戴设备，加强疑难疾病等重点方面的研究；要研究从财税、投资、创新等方面制定政府支持政策，鼓励和引导社会资本参与健康医疗大数据的基础工程、应用开发和运营服务。^[6]

2017年4月，国家卫生和计划生育委员会起草的《互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）》引起了互联网医疗行业的激烈讨论。在该意见稿中，国家对互联网诊疗活动将会实行严格的准入管理。其中争议较大的条款有，开展可联网诊疗活动的医疗机构应当使用《医疗机构执业许可证》名称，不得使用互联网医院、云医院、网络医院等名称；本办法发布前设置审批的互联网医院、云医院 、网络医院等，设置审批的县级以上地方卫生计生行政部门应当在本办法发布后15日内予以撤销，并按照本办法规定重新对其互联网诊疗活动实施管理等。部分学者认为该条款对互联网诊疗的严格管理有助于保障互联网医疗安全，从而保障使用者的人身安全，也有学者认为该意见将会阻碍互联网行业，尤其是互联网医疗领域的发展，从而影响医疗行业的全面深化改革。^[7]

2018年4月，国务院发布《关于促进““互联网+”医疗健康“发展的指导意见》。该意见中明确表示，将允许依托医疗机构发展互联网医院，一些常见病、慢性病可线上复诊并开具处方，线上问诊的行为规范、收费、医保支付等政策将配套支持。到2020年，二级以上医院将普遍提供线上服务，更方便人们看病就医。^[8]该意见从健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网+医疗健康”支撑体系、加强互联网医疗行业监管和安全保障这三方面来保障“互联网+医疗健康”规范有序的发展。并且该意见创新性的提出了将逐渐助力健康管理迈向个性化、精准化发展，通过全方位的智能互联网技术为人民群众提供全面的自我健康管理。

2018年7月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》三部文件。这三部文件作为促进“互联网+医疗健康”发展的重要配套性措施，受到了整个互联网医疗行业的关注。这三部文件对互联网诊疗、互联网医院和远程诊疗的整个行业准入、行为监管以及医政管理等方面做出了规定。特别是将“互联网+医疗服务”分为远程医疗、互联网诊疗活动和互联网医院这三类，明确设置了互联网诊疗活动的准入条件和程序，以及明确了互联网医院的法律责任的问题。根据国家卫生健康委员会医政医管局副局长焦雅辉的介绍，起草者们在起草三个文件之前对全国现在“互联网+医疗”整体进行了一个梳理，大致分为两种，一是利用互联网技术开展一些诊断和治疗的核心业务，第二种是围绕着诊断治疗以外的内容，像预约挂号，诊间结算，移动支付，信息推送等，这些是在诊断和治疗以外的这部分，这三个配套文件主要是针对第一大类的，也就是围绕着诊断和治疗的核心业务来进一步的再给它梳理和划分。围绕着诊疗服务划分成了远程医疗服务，这是医疗机构和医疗机构之间的，或者是医疗机构通过第三方平台跟其他的医疗机构开展的这种服务叫远程医疗服务。第二类就是互联网诊疗服务，就是医疗机构利用互联网技术把它的服务的空间来进一步的拓展和延伸，还有第三类就是互联网医院，是大家最关注、热议最多，并且也是争议最大的一个领域，因此在法规中分类管理是一个创新点。其次，这三部文件明确了互联网医疗行业的监管问题。首先将建立省一级的互联网医疗服务的监管平台，对包括互联网诊疗、远程医疗服务、所有通过互联网的在线医疗服务进行监督，即只要是通过互联网开展医疗服务的，都必须要接入互联网医疗行为监管平台。同时，远程医疗和互联网诊疗的主体都是实体机构的就需要线上线下一体化监管。通过明确互联网医疗的监管规则可以有效对互联网医疗机构进行制约，以保证其运作合法合规。最后，这三部文件进一步明确了互联网医疗活动产生的纠纷后法律责任分配的问题。在这三部文件中都分别明确设置了不同的法律责任主体，通过之前不同的分类设置了不同的责任分配的原则，这将有利于医疗纠纷的解决和保障相关主体的合法权益。^[9]

2019年8月，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》。该意见明确符合条件的“互联网＋”医疗服务，按照线上线下公平的原则配套医保支付政策，并根据服务特点完善协议管理、结算流程和有关指标。积极适应“互联网＋”等新业态发展，提升医疗服务价格监测监管信息化、智能化水平，引导重构医疗市场竞争关系，探索新技术条件下开放多元的医疗服务价格新机制。

2020年4月。国家发改委和中央网信办联合出台《关于推进“上云用数赋智”行动 培育新经济发展实施方案》。该实施方案中的主要方面其中之一就是兴业态，拓展经济发展新空间。国家要鼓励和大力发展共享经济、数字贸易、零工经济，支持新零售、在线消费、无接触配送、互联网医疗……等新业态，疏通政策障碍和难点堵点。该文件是为了深化数字经济战略，加快数字产业化和产业数字化大背景下提出，其中互联网医疗作为重点互联网领域受到国家的大力支持和重视。2020年7月，国务院发布《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》。该意见从六个人方面政策措施打造和保障打造市场化法治化国家化的营商环境，其中第二点提到要进一步简化企业生产经营审批和条件。降低市场准入门槛，清理教育、医疗、体育等领域不合理准入条件。同时进一步降低就业和创业的门槛，完善对新业态的包容审慎监管。加快评估已出台的新业态准入和监管政策，坚决清理各类不合理管理措施。在保证医疗安全和质量前提下，进一步放宽互联网诊疗范围，将符合条件的互联网医疗服务纳入医保报销范围，制定公布全国统一的互联网医疗审批标准，加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用，以助力互联网医疗行业发展。同年12月，国家医疗保障局发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》。其中第五条明确定指出，互联网医院可依托其实体医疗机构申请签订补充协议，其提供的医疗服务所产生的符合医保支付范围的相关费用，由统筹地区经办机构与其所依托的实体医疗机构按规定进行结算。这是从医保支付层面对互联网医疗的保障和延申，这将大大降低群众使用互联网医疗的成本，有利于互联网医疗服务和互联网药品服务的发展。

2021年3月，十三届全国人民代表大会第四次会议郑重发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》。其中第十六章加快数字社会建设步伐中提到，聚焦教育、医疗、养老、抚幼、就业、文体、助残等重点领域，推动数字化服务普惠应用，持续提升群众获得感。推进学校、医院、养老院等公共服务机构资源数字化，加大开放共享和应用力度。推进线上线下公共服务共同发展、深度融合，积极发展在线课堂、互联网医院、智慧图书馆等，支持高水平公共服务机构对接基层、边远和欠发达地区，扩大优质公共服务资源辐射覆盖范围。第四十四章全面推进健康中国建设中提到，将符合条件的互联网医疗服务纳入医保支付范围，落实异地就医结算；扎实推进医保标准化、信息化建设，提升经办服务水平。这是“互联网医疗”领域首次被写入国家五年规划中，并且明确指出要大力发展互联网医院，其重要性不言而喻，这将给互联网医疗领域发展来的新的契机和机遇。

2021年10月，国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》。正如前文所论述，2020年的新冠疫情事件给互联网医疗带来了新的机遇，互联网医疗服务行业也进入了高速发展期。该细则的发表和生效将会给行业带来哪些新的挑战？新的监管模式是否能有效规则互联网医疗服务商合法合规的发展？未来互联网医疗行业的发展路径该如何优化？让我们拭目以待。

结论