张剑教授：曲妥珠单抗是首个改写HER2阳性乳腺癌治疗预后的药物，其后，帕妥珠单抗、T-DM1、奈拉替尼、吡咯替尼、图卡替尼、DS-8201等抗HER2药物纷纷涌现，但并未撼动曲妥珠单抗的历史地位和现实意义。

在曲妥珠单抗上市之前，HER2阳性乳腺癌被喻为“粉红丝带上的黑蝴蝶”，预后与三阴性乳腺癌不相上下。自从发现HER2跨膜蛋白过表达与肿瘤发生发展的关系后，针对HER阳性恶性肿瘤的新药研发迈入新台阶。作为第一个靶向HER2的人源单克隆抗体，曲妥珠单抗通过ADCC效应、CDC效应、抗血管生成及免疫调节等途径，杀伤HER2阳性肿瘤细胞。

曲妥珠单抗上市二十余年来，一直是HER2阳性乳腺癌患者的治疗基石。以曲妥珠单抗为基础的深入探索也在继续，双靶方案和靶免联合方案不断延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存期。如今，以曲妥珠单抗为基础的联合方案也已经成为HER2阳性早期乳腺癌新辅助、术后辅助治疗的金标准，曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺中的治疗地位可谓历久弥新！

得益于政策面的支持，包括曲妥珠单抗在内的多个乳腺癌治疗药物接连进入国家医保目录，药品价格大幅降低，惠及更多患者。中国临床肿瘤学会（CSCO）曾统计发现，在曲妥珠单抗上市的前10余年间，部分省份HER2阳性乳腺癌患者曲妥珠单抗的使用率曾不到40%，足以见得提高药物可及性的重要意义。

在这一关键节点，生物类似药的发展为肿瘤患者带来新希望，一系列生物类似药相关指导原则的出台，不断推动着中国生物类似药的获批上市。与此同时，因其参照欧盟相关指导原则的严苛标准，中国生物类似药的品质得到保障。2020年8月，由复宏汉霖自主研发和生产的首个“中国籍”曲妥珠单抗在中国获批上市（此前该药已在欧盟获批上市），给中国乳腺癌患者提供更多选择。在降低患者负担的同时进一步提高曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌患者中的治疗率。近年来，曲妥珠单抗整体治疗率已接近90%，大大改善了早期和晚期HER2阳性乳腺癌患者的整体治疗结局。

张剑教授：曲妥珠单抗不同于帕妥珠单抗使用固定剂量的给药模式，仍然维持着按照患者公斤体重来进行给药的模式。曲妥珠单抗推荐起始剂量为8mg/kg，此后按照6mg/kg每3周该药一次。曲妥珠单抗原研药的规格为440mg/瓶，参照中国女性常见体重区间，多数情况下单次给药会剩余部分药量，为避免浪费、节约治疗费用，在临床上常需要余液保存，由患者自存或医院保存，以便下一次治疗继续应用。

然而曲妥珠单抗主要以蛋白质为主，其安全性和有效性容易受到多种因素的影响，医生难以监管和验证药物质量。在保存余液的过程中，部分需要添加防腐剂来保证开封药物的质量，但临床上对防腐剂的使用存在一定争议，欧盟和日本上市的生物制剂也已不含防腐剂。

小规格的“中国籍”曲妥珠单抗已不含防腐剂，可以采用即配即用的使用模式，在临床使用中具有一定的优势，同时也更加安全可靠。如今绝大多数的生物制剂均已经采用即配即用的模式。在中国临床实践中，目前大部分的抗肿瘤单抗类药物已经不再采用余液保存的模式使用，通常使用固定剂量给药，或者按公斤体重的即配即用模式，相信也是临床使用未来的主要发展趋势。

张剑教授：首先，“150/60mg双规格”灵活组合贴合中国女性常见体重区间，有效减少输注余液，进一步满足临床需求。曲妥珠单抗按照患者体重计算给药剂量，由于体重存在差异，应用固定且大规格包装的药物时无法避免药物的浪费。随着60mg小规格曲妥珠单抗的成功获批，150/60mg双规格的组合可以根据患者体重进行更灵活的组合，更符合亚洲女性体重区间，进一步满足临床用药需求。

以我国常见女性体重50kg为例，患者首次输注曲妥珠单抗的剂量要求为400mg，后续维持剂量为300mg。400mg可通过150/60mg双规格的组合实现最小浪费，而维持阶段的300mg剂量要求恰好为2瓶150mg规格的曲妥珠单抗，完全没有浪费。

第二，“150/60mg双规格”采用即配即用的使用方式，有效改善余液保存的繁琐流程，保障患者用药安全。通过双规格的灵活组合，有效降低余液浪费，令患者可以既经济又安心地使用不含有防腐剂的生物制剂，令医护告别“余液保存”的繁琐流程，减少临床医护人员工作量，令医院能够保障药品规范化使用管理，降低余液保存引起的运营成本和风险。

第三，“150/60mg双规格”灵活组合有助于进一步缓解患者经济负担，提高医保使用效率。对比国外商业保险作为主要的支付方式，国家医疗保险作为我国药品使用主要的支付方，在用药时既要考虑患者可及，与此同时也要兼顾医保的使用效率。“中国籍”曲妥珠单抗150/60mg双规格组合，均已纳入医保支付，在中国常见女性体重区间建立价格优势，有助于进一步降低患者和医保支付，符合DRGS、DIP付费模式推行的临床需求

健康城市是世界卫生组织在1994年给健康城市的定义。是一个不断开发、发展自然和社会环境，并不断扩大社会资源，使人们在享受生命和充分发挥潜能方面能够互相支持的城市。上海复旦大学公共卫生学院傅华教授等提出了更易被人理解的定义：“所谓健康城市是指从城市规划、建设到管理各个方面都以人的健康为中心，保障广大市民健康生活和工作，成为人类社会发展所必需的健康人群、健康环境和健康社会有机结合的发展整体。
 
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