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药品说明书终于有“大字版”了!一张说明书有6个必读点

字号+ 作者:生命时报 来源:生命时报 2023-11-30 我要评论

国家药监局发布编写指南

 
 
服药前,你会不会看药品说明书?
 
 
晦涩的专业术语、密密麻麻的小字……很多人对药品说明书的印象就是“天书”。不少人吃药前根本不看说明书,或者只看服用剂量和频次。
 
《生命时报》邀请药师解读,教你快速看懂药品说明书。
 

受访专家

浙江大学附属第一医院全科医学科主任医师  任菁菁
南方医科大学第三附属医院副主任药师  冯焕村
 
 
 

药品说明书有了“大字版”

 
11月24日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。
 
 
根据要求,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求与说明书完整版一致。
 

 
为保证患者用药安全,满足不同情形的患者阅读需求,根据具体内容及纸张大小,合理化安排,形成适用于患者阅读的说明书格式,鼓励选用四号及更大字体。
 
药品说明书(简化版)标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目,可适当加大加粗。
 

多数药品说明书让人“一头雾水”

《生命时报》于今年6月13日刊登的头版文章,曾讨论了药品说明书字如小米、内容繁多、语言晦涩等问题。
 
点击图片阅读生命时报1711期头版
 

字号太小

医生介绍,此前,药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理总局制定并发布,但并未对纸张大小、字体字号等作出明确的规定。
 
随着药品说明书管理越来越规范,说明书里的内容也越来越全面。但有些厂家为了把要求的内容都写进去,同时节约成本,字就越印越小,有些厂家甚至把说明书印在药盒包装的里层。
 

指导不清晰

临床上,经常遇到患者因没有仔细看说明书,或是没看懂、说明书标注不醒目等造成不良后果的案例。
 
比如,有粗心的父母将维生素C泡腾片直接让孩子吞服,导致喉咙处瞬间产生大量二氧化碳气泡,引起孩子窒息;有患者因胆道感染使用了几天抗生素头孢曲松钠,停药后第3天就喝了酒,导致严重过敏。原因就是他没有理解“用药期间和以后数天内避免饮酒和含乙醇饮料”中的“数天”是多少天。
 
与信息繁琐相反的是,一些中成药说明书过于简单,不仅没有标明禁忌证、特殊人群用药指导,连注意事项或不良反应都写着“尚不明确”“请咨询医师、药师”。
 

药品说明书有6个必读重点

正确解读说明书,是安全合理用药的前提。
 
 
药师提醒,使用药品前,尤其要重点关注说明书内的以下几类信息:
 

1

药品成分

 

首先要仔细阅读药品的成分及化学名,即药品说明书的“成份”一栏。
 
例如,药名中有“酚”字的感冒药,以及一些止痛药中均含有“对乙酰氨基酚”成分,最好避免同时服用。虽然该成分效果好且较安全,但如果过量服用也可能引起肝脏损害。
 
 

2

药品剂型

 

 
  • 肠溶片:是在药物外面包裹上一层肠溶衣,让药物在胃液中不溶解,只在肠液中溶解、吸收的一种剂型。如果饭后服用,不利于药物快速到达肠道吸收。因此,肠溶片一般宜空腹服用。
 
  • 缓释片和控释片:因具有特殊骨架结构,都不能掰开或碾碎服用。
 

3

主要适应症、禁忌证

 

用药一定要对症,如果患者存在禁忌证,必须禁止使用。例如,出血体质患者禁忌使用阿司匹林,否则可能引发出血、过敏等不良反应事件。
 
儿童、青少年、老年人,或处于妊娠期、哺乳期等人群,一定要阅读注意事项并按照特殊人群用药标准用药,尽量在医生指导下用药。
 
患者要仔细阅读“禁忌”里的每一项内容。一般人们容易混淆其中的几个用语:
 
禁用:即禁止使用,是对用药者的最严厉警告。例如对青霉素过敏的人,就要禁用青霉素类药物,否则可能引起严重的过敏反应,甚至导致死亡。
 
忌用:是指不宜使用或应避免使用,说明其不良反应比较明确,发生不良后果的可能性很大。
 
慎用:是提醒用药者在使用过程中,仔细观察有无不良反应出现,必要时及时停药。凡属禁用的药品,绝不能抱侥幸心理贸然使用。
 

4

用法用量

 

药物的剂量规格、服用时间、服用方式等必须按照说明书的规定正确使用,使用不当可能出现各种不良后果。
 
服药方法有很多种,如空腹口服、饭后口服、舌下含服等。
 
 
吞服:是指用40~60℃温水送下,不应用茶水、牛奶、酒等送服,也不能干吞。
 
前服:是指饭前30~60分钟服。
 
后服:饭后30分钟服。
 
空腹服药:是指禁食8~12小时,通常需要前一日晚上8点以后不再进食,于晨起时空腹服药。
 
含服:是将药片在口腔中含化,不能嚼碎吞下。
 
顿服:是指把一天的用药量一次性服下。
 
一日三次:不是指三餐前后,而是尽量使服药时间间隔8小时一次。
 

5

不良反应

 

 
对于一些副作用严重的药品,说明书中通常会给出应急处理措施,患者必须了解,以便在发生紧急情况时及时处理。
 

6

注意事项

 

注意事项包括药品的保存、使用期限、饮食禁忌等。合理保存药品既能确保药效的稳定性,又可以避免不必要的浪费。
 
 
保存在阴凉处:指温度不超过20℃。
 
冷藏:温度为2~10℃,应放在冰箱的冷藏室中。
 
密封:应用加盖玻璃瓶,或加盖塑料瓶保存,不能用纸袋或纸盒保存。
 
避光:药品应装在棕色瓶中。
 
干燥:药品应远离潮湿环境,必要时可使用干燥剂。
 
另外,对于剧毒药品、镇静安眠类药品,要注意单独妥善保存,一定要存放在儿童不易拿到的地方。
 

 

 
 
 
 
 

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