在今年新冠肺炎救治中，ECMO出镜率高，被称为“救命神器”。但由于其技术比较复杂、管理难度大、操作风险高，规范ECMO技术临床应用，引导其健康可持续发展迫在眉睫。近日，国家卫生健康委发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，对医疗机构及其医务人员开展ECMO技术提出要求，并要求建立健全ECMO技术临床应用监测和评估制度。
《规范》指出，开展ECMO技术的医疗机构，要有重症医学科或重症监护病房，3名以上经过ECMO技术培训并考核通过的专业技术人员，其中至少两名执业医师。还要具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监测等设备设施和能力。在人员方面，必须为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、麻醉科等本医疗机构在职医师，且在相关专业从事临床工作5年以上。
在技术管理上，《规范》要求，医疗机构应成立ECMO技术临床应用专家组，专家组至少包含3名具有副高以上专业技术职务任职资格，且临床工作8年以上、具有ECMO技术临床应用相关经验的专业技术人员。医疗机构应将ECMO技术临床应用纳入医师手术授权管理，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消ECMO技术手术权限。
《规范》特别强调，要严格掌握ECMO技术的适应证和禁忌证，建立上机、撤机多学科病例讨论制度和标准化ECMO技术临床应用操作流程。非紧急情况下，3名以上医师共同制订上机、撤机治疗与管理方案，其中至少1名医师为患者经治医师、两名为ECMO技术临床应用专家组成员；紧急情况下，上机由1名ECMO技术临床应用专家组具有副主任医师以上的医师决定，并在上机后12小时内按照非紧急情况补充制订后续治疗与管理方案。《规范》明确，要使用经国家食品药品监督管理部门批准的ECMO技术相关器械。
《规范》还指出，医师应接受不少于3个月的培训并参与5例以上ECMO技术临床应用全过程管理，且考核合格。培训机构必须为三级甲等医院，重症医学科或重症监护病房合计床位数不少于20张，近3年每年完成ECMO技术临床应用不少于20例，ECMO技术成功撤除率达到40%以上。
《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》解读
一、为什么制定体外膜肺氧合（ECMO)技术临床应用管理规范？
体外膜肺氧合技术（以下简称ECMO技术）对救治心肺功能衰竭、心跳骤停等重症患者具有重要意义,尤其在新冠肺炎危重症患者救治工作中发挥了巨大的作用。近年来，我国ECMO技术临床应用迅速增长，但该技术操作复杂，管理难度大，对医疗机构的专业水平和管理水平要求高。为规范ECMO技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，我委组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，为各级各类医疗机构开展ECMO技术临床应用管理工作提供基本遵循。
二、医疗机构开展ECMO技术临床应用需要满足哪些基本条件？
本规范对医疗机构开展ECMO技术临床应用应当具备的诊疗科目、设备设施、人员资质、技术能力、实施流程和管理制度等方面提出了具体要求，是医疗机构及其医务人员开展ECMO技术临床应用的最低要求。
三、如何保障ECMO技术临床应用的医疗质量安全？
各省级卫生健康行政部门应当加强辖区内ECMO技术临床应用的管理和质量控制，做好相关数据信息的收集、分析和反馈，指导医疗机构规范开展ECMO技术临床应用。鼓励各省级卫生健康行政部门结合实际情况，将ECMO技术纳入省级限制类技术管理。
开展ECMO技术临床应用的医疗机构应当按照本规范的要求成立ECMO技术临床应用专家组，对ECMO技术临床应用实施统筹管理；将ECMO技术纳入医师手术授权并实行动态管理，制定本机构标准化操作流程，建立健全ECMO技术临床应用监测和评估制度，定期就ECMO技术临床应用的病例选择、并发症、医疗不良事件、术后患者管理、患者生存质量等情况开展评估，并接受卫生健康行政部门和相关质控中心对ECMO技术临床应用的质量控制。
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