畅通“堵点”走过三个阶段

“双通道”不是弱化“主渠道”

随着国家医保药品谈判工作常态化开展，纳入谈判的境内外首次上市的Ⅰ类新药以及附条件上市药品的数量会越来越多。随着这类药品“先进医保，再进医院”这一大趋势的来临，医疗机构必将面临药品市场推广时间短、临床经验积累少等挑战。

我国绝大部分优质医疗资源分布在公立医院，公立医院是谈判药物合理使用的主阵地，必须承担起相应责任。“双通道”管理机制不是要弱化“主渠道”，而是要强化公立医院“主体责任”。

各地实施情况不一

截至2021年12月31日，全国所有省级单位和部分市（地）制定了“双通道”管理的实施性政策。从各地实施政策内容看，“双通道”药品遴选除参照国家推荐标准外，着重考虑“使用周期长、疗程费用较高”等患者需求，以及“用药人群特定、用药指征明确”等利于控费的因素。

目前，纳入“双通道”管理的品种地区差异较大，且不限于谈判药品。例如，福建省纳入“双通道”管理的药品共32种，其中谈判药品30种，含14种注射剂；四川省纳入“双通道”管理的药品共157种，其中谈判药品128种，含52种注射剂。

在“双通道”药品的支付方面，各地支付政策名称、支付模式多样。实行了特药管理或门诊慢特病政策的地区，其支付标准与以往政策衔接，部分品种实行“单行支付”，设置支付限额。

在“双通道”定点药店遴选方面，多数地区遴选标准包括药店信誉、冷链服务、配送能力、药师配备、生产企业授权以及原特药/门诊慢特病定点情况等。从纳入的定点药店数量和布局密度来看，各地差异非常大。

医院药店间“温差大”

武汉大学《2021年全国药品集中采购监测分析报告》，披露了2017—2020年间，全国医疗机构对前3批谈判药品每一年度的采购金额（见图1）。

中国医药商业协会通过对全国2000余家药品零售连锁企业门店进行监测，发布了2017—2020年间前3批谈判药品在零售药店的销售额（见图2）。
 

图1：2017—2020年全国各类医疗机构对前3批国家谈判药品网采金额情况


图2：2017—2020年中国医药商业协会监测药店对前3批国家谈判药品零售金额情况

对比分析这两组数据我们不难发现，在2021年5月“双通道”管理政策出台前，医疗机构是谈判药品落地的“主渠道”，销售金额在总量中的占比约为3/4。谈判药品协议执行当年，医疗机构渗透率和采购金额大幅提升，其后呈现稳步提高态势，前3批次合计网采金额从2017年的49.7亿元稳步增加到2020年的307.7亿元。

而反观零售药店的销售情况，2017—2020年间，前3批次谈判药品在监测样本药店的合计销售额保持在6亿~7亿元之间波动。根据已有数据，国家药品谈判对零售药店的总体影响有限。如果按批次细分我们会发现，谈判药品协议执行当年，药店销售额实际上呈现了不同程度的下降趋势。

正确理解三重内涵

建立“双通道”管理机制，旨在通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的管理机制。“双通道”管理机制是一项系统工程，需要“三医联动”。正确理解“双通道”的内涵要义，对于落实“双通道”管理尤为重要。

首先是提高谈判药品可及性和便利性。纳入谈判的药品主要是创新药、专利药等高值药。建立多元化途径，发挥定点零售药店分布广、市场化程度高、服务灵活的优势，畅通谈判药品落地“最后一公里”，形成供应保障合力，是解决人民群众“急难愁盼”的重大惠民措施。

其次是夯实医疗机构主体责任。“治病救人”是医疗机构和广大医务工作者的天职。针对重大疾病、疑难重症急需的创新药、专利药实行“应配尽配”是公立医院公益性的体现。

再次是强化质量安全，提升公平效率。药品是特殊商品，创新药、专利药更是“特殊中的特殊”。保障药品质量和用药安全、保障合理用药是建立“双通道”管理机制的重要前提。

为此，相关部门应根据谈判药品特征和使用人群，按照“一品一策”原则，科学合理确定“两定机构”布局，督促定点医疗机构按功能定位和临床需求及时配备，定点零售药店按供应能力和协议要求规范配备，提升资源配置的公平性和效率，确保国家药品谈判公信力，回归“双通道”管理政策目标的初心。

“国谈药”离患者如何更近一步

当前，我国创新药研发、审评审批、医保谈判准入已经步入快车道，药品挂网采购工作也在加速。随着“双通道”管理各项政策的逐步落实，掣肘谈判药品进入公立医院的医保支付方式、药占比考核、药品配备数量限制、医院药事会制度等方面的障碍会相继“松绑”。然而，当前谈判药品在可负担性、可获得性、合理使用和公平性等方面，还存在诸多深层次问题亟待解决。

正视四个现实问题

政策差异大。从各地已出台的政策来看，谈判药落地政策的地区差异明显；在部分省市，不同基金统筹区之间的政策待遇差异也很大。例如，有的基金统筹区规定，患者先自付20%~30%，然后享受乙类药品待遇；实行“单行支付”药品数目和标准差异也很大，以致出现医保政策“移民”现象。政策碎片化必将影响制度公平，有悖于基本医疗保障制度统一规范化方向，使政策难以发挥整体效能。

偏离政策初衷。一些地方把“双通道”简单地理解为“双循环”，政策目标偏离初心，混淆主体责任，忽略质量安全和公平效率。在部分地区，一些不适合在医院外使用的药品流入零售药店，住院患者需要从药店购药、院内使用。典型的情况是，将一些需要住院严格监测使用的注射剂纳入“双通道”管理药品目录，不仅使药品使用的便利性大打折扣，还会增加质量安全隐患。

实行“一刀切”。对创新药临床使用进行合理管制是国际通行规则。2020年，国家卫生健康委印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，将上市时间短、用药经验少的新型药物列入“限制使用级”。附条件上市的、治疗复杂疾病的药物，一般需要高水平专科医师和高质量临床药师团队才能使用，一般医疗机构不具备这些条件。部分地方政策“一刀切”，要求公立医院按照统一比例配备使用。对“双通道”政策的误读和药品广告误导的叠加，诱发了患者、药企、医疗机构之间的矛盾。

四方动力不足。对公立医院而言，由于施行药品“零差率”、DRG或DIP支付的分值点数未做及时调整、部分谈判药品价格较高、临床价值不确切、存在运营维护成本等原因，面临临床风险和财务风险双重压力。对零售药店而言，由于与医疗机构同价格销售难以盈利，如果允许药店加成，又存在由谁来买单问题。对于生产企业来说，零售药店普遍销量小、分布散、风险多，客户维护和供货意愿不足。对医保管理部门来说，部分地区医保基金增收困难，扩大“双通道”意味增加基金收支风险和监管难度。

这些问题，既说明“双通道”本身需要不断完善，同时也折射出药品谈判乃至医保支付制度方面存在的深层次问题。

四个层面协同发力

破解这些问题，需要在省（区、市）层面出台统一规范的“双通道”管理落地细则的前提下，进一步优化相关医保政策。

完善国家医保药品谈判规则。建立适合创新药准入的药物经济学评价体系，同时严格限定谈判药品使用适应证和临床用量，并探索“柔性带量”的谈判方式，逐步将采购量这一因素纳入谈判环节，解决“医保准入和采购使用”脱节问题。

例如，治疗耐多药结核的贝达喹啉，主要集中在全国200余家地市级以上专科医院使用，在谈判之前组织集中报量难度不大。这样的好处是有利于企业建立合理的市场预期、降低企业营销成本，从而有利于降低谈判价格、保障药品供应。

探索适合新药特点的支付模式。首先，建立协议期内谈判药品专项基金预算管理制度，将适合门诊使用的谈判药品纳入门诊统筹单行支付；其次，建立基于临床价值的支付模式，通过药品生产企业、商业健康保险、慈善机构等多方参与的“风险分担，利益共享”机制，拓展谈判药品筹资和风险化解渠道，增强谈判药品可及性，激励企业持续创新。

完善新药临床使用管理办法。首先，发挥国家医学中心和研究型公立医院的综合优势，收集新药上市前临床信息。优先选择国家新药临床试验基地，依据各自专长，分类建立谈判药品“定点医院”目录，积累实证数据和临床经验，编写谈判药品临床使用规范和指南，开展继续教育与临床培训工作，有序扩大“定点”医疗机构数量，优化空间布局。其次，利用国家癌症中心等专病网络，建立临床药物综合评价体系，完善医疗机构药品遴选和退出动态调整机制。

精准遴选、合理布局定点零售药店。首先，鼓励有大型医药商业流通企业背景的零售药店、专业能力较强的DTP药房（直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房）和头部药品零售连锁企业加入“双通道”定点药店。其次，完善处方流转中心，优化医保处方流转政策，缩短零售药店货款回款周期，支持定点药店拓展延伸医药服务。加强定点医药机构谈判药品采购和销售的个性化协议管理。