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人物专访

柳光宇:双规格“中国籍”曲妥珠单抗持续为乳腺癌患者保驾护航

字号+ 作者:中国医学论坛报今 来源:中国医学论坛报今日肿瘤 2022-05-17 我要评论

柳光宇教授,就疫情防控期间乳腺癌患者周期性、系统性诊疗如何开展,双规格“中国籍”曲妥珠单抗的临床应用等话题展开精彩阐述。

 
导语
 
 

自2019年12月以来,新冠疫情的流行对我们的健康造成了威胁,也对医院的正常诊疗带来一定影响。而近期的上海疫情更是牵动着全国人民的心,疫情之下,如何保障患者诊疗与用药成为重要话题。复宏汉霖自主研发和生产的“中国籍”曲妥珠单抗150mg和60mg双规格相继于2020年和2021年8月在中国获批上市,符合中国临床实际用药需求,给到中国HER2阳性乳腺癌/胃癌患者更多临床选择。疫情期间,150/60mg双规格灵活组合的优势凸显,有效保障了患者特殊时期的用药安全性和便利性。

 

在此背景下,《中国医学论坛报》特别专访复旦大学附属肿瘤医院柳光宇教授,就疫情防控期间乳腺癌患者周期性、系统性诊疗如何开展,双规格“中国籍”曲妥珠单抗的临床应用等话题展开精彩阐述。

 

 

疫情又起、总结经验

稳住乳腺癌辅助药物治疗管理

 
 

 

 

Q1:在疫情防控期间,乳腺癌患者的诊疗可能受到一定影响。对于现在这样的大环境,您对乳腺癌患者的用药管理有什么建议?

 

柳光宇教授:近日,上海疫情严峻,国家采取了动态清零政策,乳腺癌患者的正常诊疗也受到了一定影响。不过,在经历了2020年武汉疫情和2021年上海一次小范围疫情的洗礼之后,我们对于疫情期间肿瘤患者的管控,已经积累了一些经验。

术后辅助治疗在乳腺癌患者治疗过程中占据了较长时间,因此我们今天重点谈谈术后辅助治疗部分。乳腺癌的术后辅助用药方式包括口服和静脉输注。对于口服药物,大部分患者能够及时获取1~3个月的药物,治疗影响不大。对于需要静脉输注的患者,医院开展了一系列便民措施,为上海本地患者及时接受静脉输注治疗提供了保障。对于无法按时来院患者,我们通过线上诊疗通道,指导患者至当地医院接受正确的治疗。

当然,由于疫情的原因,我们有时会对治疗方案做一些调整。比如化疗或靶向治疗的乳腺癌患者,如果原本是周疗方案,为尽量减少患者的来院频次,降低感染风险,我们会建议患者改为三周一疗程的方案。

因各种原因错过输注时间的患者,可能需适当调整用药方案。如果患者曲妥珠单抗治疗延误时间超过一个疗程,可以通过调整下一疗程剂量的方式补救,如原为6mg/kg剂量三周方案,可以调整为8mg/kg剂量,从而确保血药浓度达到治疗要求。如果延误治疗时间不超过一周,则可以不改变剂量,只做一些微调,这些咨询建议都可以通过互联网门诊给予。这里要提醒一点,抗癌治疗的疗程对疗效的影响高于单次剂量的影响,也就是说,建议患者首先要尽可能完成术后辅助治疗的全部疗程,在保证疗程的基础上适当调整治疗方案或用药剂量。

 

双规格“中国籍”曲妥珠单抗

保障疫情期间的用药规范和安全

 
 

 

 

Q2:曲妥珠单抗为临床上乳腺癌患者常用的药物,中国女性患者维持剂量往往在300-360mg之间,因此如果选择使用大规格曲妥珠单抗(440mg),为减少药物浪费,“余液保存”成为药品保存的主要方式。能否请您谈谈,新冠疫情的流行给曲妥珠单抗临床应用带来了哪些挑战?该如何应对?

 

柳光宇教授:曲妥珠单抗的临床应用剂量是按照患者体重计算的,推荐起始剂量为8mg/kg,此后按照6mg/kg每3周一次;而中国女性的体重多在50kg左右,因此单次用药剂量远低于440mg。为减少药物浪费,很多医院通过留在科室或者患者自行带回家中保存余液的方式,以待下一疗程继续使用。

余液的保存和携带,尤其是疫情防控期间出行不便的情况下,确实是一个大问题,同时还要考虑到药物的保质期问题,如患者无法及时返院,会造成直接的余液过期浪费。

适配我国患者体重的国产曲妥珠单抗的上市,为解决这个问题提供了途径。国产曲妥珠单抗每瓶的剂量较小,先期已获批上市150mg规格,新近又推出了60mg小规格,极大程度满足了中国女性患者个体化的用药需求。通过150mg和60mg规格的灵活组合,可以保证不同体重的患者都能获得属于自己的配伍,减少余液,提高了疫情防控期间的用药安全。

 

 

Q3:复宏汉霖自主研发和生产的“中国籍”曲妥珠单抗是目前国内唯一有150/60mg双规格组合的曲妥珠单抗,并且均已纳入医保支付。请您结合疫情防控期间的患者管理,谈谈150/60mg双规格对于中国临床使用的意义?

 

柳光宇教授:复宏汉霖作为民族制药企业,针对中国女性常见体重需求,推出了更适合我国患者的双规格曲妥珠单抗。前面已经提到,中国女性体重更多集中在50kg左右,按照单次维持剂量6mg/kg计算,单次用量为300mg,2瓶150mg规格的曲妥珠单抗就足够。对于体重偏重或瘦弱的患者,可以通过150mg和60mg组合使用来满足需求,最大程度减少余药的浪费。

自“中国籍”曲妥珠单抗上市以来,一方面最大限度地保障了中国患者的药物供应;另一方面,就真实世界的使用情况来看,其疗效和安全性与进口曲妥珠单抗并无临床意义上的差异。举个十分有说服力的例子,我们有一例老年乳腺癌患者需要进行新辅助治疗,但因为年纪很大且伴有基础疾病,不宜接受化疗,该例患者病理分型为HER2阳性乳腺癌,我们遂为其制定了新辅助双靶豁免化疗的治疗方案(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗),其中曲妥珠单抗正是由复宏汉霖生产供应的,患者最终获得了病理学完全缓解(pCR)。据文献报道,这类患者仅接受双靶新辅助治疗能够获得pCR的比例一般在12%~20%左右。这个病例的成功给了我们很大的信心,让我们体会到国产靶向药物的疗效与进口靶向药是完全一致的。目前,我院很多患者也都采用了国产曲妥珠单抗进行靶向治疗。

总的来说,“中国籍”曲妥珠单抗品质保证,具有小规格/双规格双重优势,满足了我们临床需要根据不同体重灵活配比的需求,减少药物浪费。当然,我们希望未来制药企业能够研发出不随体重变化调整剂量的曲妥珠单抗,从根源上解决余液的问题。

 

多方调控、齐心合力

助力特殊时期的乳腺癌诊疗

 
 

 

 
 

Q4:本次疫情,上海形势严峻,能否请您谈谈,如何将此次疫情对肿瘤治疗的影响降到最低?

 

柳光宇教授:目前,复旦大学附属肿瘤医院是照常开诊的,普通门诊凭48小时内阴性核酸报告就能就诊,急诊就医时即使没有核酸报告,医院也将根据病情紧急程度给予救治。医院开通的互联网医疗可以为患者提供医疗咨询。当然,互联网咨询可以帮助解决部分问题,但不能达到明确诊断的目标。乳腺癌等恶性肿瘤越早诊断,治愈率越高;因此,不能因为过于担心新冠暴露风险就拖延就诊,还是要在遵从政策的情况下,及时就医。政府在本次疫情防控期间采取的种种举措也是为了尽可能减少“次生灾害”,比如上海市地区确有就诊需求时,还是会提供条件让封控小区的患者去医院及时接受救治的。

对于已经确诊乳腺癌需要接受手术的患者,建议从确诊到手术不要超过2周时间。若一时无法接受手术治疗,应及时与医生沟通,采取一些应急手段。比如激素受体(HR)阳性患者,可先口服抗癌内分泌药物;HER2阳性或三阴性患者,可通过门诊新辅助治疗(化疗或靶向治疗)的方式使肿块缩小,待疫情过后再接受手术。

疫情封控对实施放疗还是有一定影响的,可能导致放疗延迟。对于术后需要辅助化疗和放疗的患者,可以先进行化疗,结束后再行放疗;如果不需要化疗,则建议在术后3个月内尽量完成术后辅助放疗,最晚不要超过6个月。
 

健康城市是世界卫生组织在1994年给健康城市的定义。是一个不断开发、发展自然和社会环境,并不断扩大社会资源,使人们在享受生命和充分发挥潜能方面能够互相支持的城市。上海复旦大学公共卫生学院傅华教授等提出了更易被人理解的定义:“所谓健康城市是指从城市规划、建设到管理各个方面都以人的健康为中心,保障广大市民健康生活和工作,成为人类社会发展所必需的健康人群、健康环境和健康社会有机结合的发展整体。
 
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