问：您怎样看待医疗器械进口替代、国产化进程，在此过程中，国药器械将发挥怎样的作用？

于清明：推进医疗器械国产化，实现进口替代，一直是整个行业努力的方向。

新中国成立70年来，中国医疗器械行业经历从无到有，从仿制、仿创结合，到原始创新的三个重要阶段。1949-1978年，国内医疗器械工业基础薄弱，与民生需求差距巨大。曾有很长一段时间，临床使用的大部分中高端医疗器械依赖于进口。1952年，第一台国产X线机在上海诞生，实现了国产中高端器械从无到有的突破。1978-2000年，随着改革开放的不断深入，国内企业紧跟国际同行进行仿制和仿创，小到纱布、棉签，大到影像设备等，医疗器械各细分领域实现了高速发展。2000年至今，政策环境的制度突破，国内企业的热情突破，研发人员的创新突破，催生出一大批创新产品。尤其在近5年，3D打印、新材料等领域实现弯道超车，行业从跟跑进入并跑阶段。值得关注的是，这些“中国造、世界新”的医疗器械进入临床使用后，迅速实现替代进口，临床有了性价比更优的选择，这对于缓解老百姓“看病难、看病贵”发挥了巨大作用。如今，国产心血管支架的市场占有率已经超过70%，基本实现替代进口，价格降幅非常显著，直接惠及广大患者。

国药器械成立于1966年。伴随着改革开放和经济腾飞的步伐，公司经历了蕴育成长、创新开拓、改革探索、跨越发展4个阶段，也参与和见证了我国医疗器械行业发展。我们坚持“不忘初心、牢记使命”，贯彻“以人民为中心”的发展思想，秉持“关爱生命、呵护健康”的核心理念，以“向上”的企业精神，践行“让更多的民众享受更好的健康服务”的企业使命。

在国药集团领导下，我们坚持资本驱动、产业协同，重点发力产品管理、流通管理和医疗服务三大业务领域，实现全国网络布局和地市下沉，发展成为全国最大的医疗器械流通服务企业。近10年，企业营收年复合增长率超过50%，远超行业平均增速。直接服务6000余家大中型医疗机构，间接服务各类患者数亿人次，彰显了责任央企的专业实力与行业影响力。国药器械的战略定位是做全产业链的医疗器械综合服务运营商。在深化流通网络的同时，我们将大力发展第三方医疗服务业态，战略布局医疗器械工业，致力于成为我国医疗器械行业发展的引领者和产业生态的组织者，并积极探索国际化。

问：怎样评价中国医疗器械行业国际化现状，您对医疗器械国际化发展有何建议？

于清明：近10年，我国医疗器械行业实现20%左右的高速增长，并且国际合作“朋友圈”不断扩大。中国医保商会统计数据显示，2018年，我国医疗器械出口额236.30亿美元，同比增长8.88%。从市场增量来看，欧洲、北美等传统市场增幅明显，“一带一路”沿线国家和地区的增速明显加快。从产品结构来看，敷料、耗材、诊疗设备、康复设备、牙科设备出口均稳步增长。此外，海外并购步伐明显加快，企业“走出去”的形式更趋多元化。

在“中国制造”遍布世界各个角落的同时, 也要看到差距和问题。2018年，我国医疗器械GDP在医疗大健康GDP中的占比是6.4%，美国是18%。我国医疗器械生产企业约1.6万家，产值过百亿的仅1家；经营企业超过41万家，产值过百亿的仅5家。在发达国家医疗健康市场中，药品、器械的消费占比是1:1，我国是1:0.3。我国医疗器械出口仍以按摩保健器具、低附加值医用耗材等为主，国际市场上真正叫得响的民族品牌为数尚少。这意味着，整个行业还有很大提升空间。

当前，中国经济进入新常态，持续高速发展的器械行业也步入融合分化转型调整的新阶段。从成功“走出去”的企业身上可以总结出一个特点，即质量和创新是企业拓展海外的不二法门，是产品立足的“国际通行证”。因此，企业必须保持清醒认识，苦练内功，确保产品安全有效；必须加大投入，走自主创新之路，掌握核心技术；必须下决心改变“小散乱”局面，适当提高行业集中度，以更高的质量和效率服务医患。对此，行业龙头企业具有不可推卸的责任。

未来20年，医疗器械总产值预计超过药品。聚集匹配各类要素资源加快产业发展，让先进医疗器械尽早惠及百姓，是时代赋予行业的课题。为此，建议国家进一步推进实施器械产业相关发展规划和政策措施，打造高端产业平台和产业集聚地，扶持形成具有世界影响力的龙头企业，带动产业转型升级。

2018年，国药器械正式入驻武汉光谷生物城，着力联手武汉特有的生物医药产业集群，同光谷企业一起，通过协同效应和共享机制，打造国产医疗器械生产制造集聚地，抢抓临床医疗器械和智能可穿戴医疗器械两大领域的发展机遇，实现医疗器械工业制造的进一步破局。

问：两票制、集中采购……，日前，国务院办公厅又印发了《治理高值医用耗材改革方案》，如何评价系列政策给行业带来的影响？

于清明：医改是一套“组合拳”，着眼点高、立意深远，目标是健康中国2030战略的如期实现。

近两年的改革中，两票制、“4+7”、耗材治理等相关政策的关注度非常高。从整体方向来看，其出发点都是以降低药械价格为突破口，逐步减轻医疗负担和医保压力，带动“三医联动”改革。

今年7月，国务院印发了《治理高值医用耗材改革方案》，要求完善价格形成机制，降低高值耗材虚高价格等。各地将在下半年加速医用耗材改革进程，分类集中采购和取消耗材加成将在2019年年内落地。医疗器械领域将尝试推进包括带量采购的多种方式，进一步降低产品价格，理顺流通与制造行业秩序。在这些大的政策背景下，整个行业都将不断调整前行。

问：本届“医疗器械国际合作高峰会主题为助力医疗器械产业高质量发展”，国药器械在高质量创新发展方面有何经验分享，发展过程中又有哪些掣肘因素？

于清明：国药器械基于产品管理、流通管理和医疗服务三大业务版块，采用一系列创新科技和管理手段，实现各环节的高质量发展。例如，在质量管理方面，我们坚持以政治高度重视质量管理，持续投入资源、配强专业团队、引入科学管理，做实和提升质量管理水平。我们一直致力于成为“质量规范的践行者和质量管理的领跑者”，参与了国家、省市级监管部门相关法规、规范的起草和评审。在全国纵深的医疗器械物流配送网络中，我们在前端通过全国或区域总代对接境内外生产企业，后端通过“医用耗材全流程精益服务方案”向医院提供更好的耗材供应服务，不仅解决了全程的稳定供应链，也解决了最后一公里的深化管理服务问题。在这样一个稳定的商业模式与物流模式下，我们的质量和信息团队针对一些高风险植介入性产品进行全程追溯试点。2018年，我们被商务部列为全国供应链创新与应用试点企业。我们积极参与国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》编写与评审工作。随着UDI的出台及应用，医疗器械质量追溯工作将进一步提升。

在工业创新方面，国药器械正在布局医疗器械科工，进入医疗器械产业链顶端，通过医疗管理、产品管理和流通管理三大业务集群，着力为医疗机构提供设备、耗材、诊断试剂等的采购、物流、租赁、维修、金融综合服务，成为医疗器械全产业链的综合服务运营商。

此外，我们还将做强服务平台。运用“云大平移”等互联网思维、技术和工具将产业内制造商、贸易商、服务商和医疗机构等利益相关者有效地链接和组合，形成分工合理、协调发展、共生共荣的产业生态，推动信息交互、知识裂变、融合调整，引领行业发展。

随着政府部门“放管服”改革的持续深化，营商环境持续改善。但是，仍有一些问题亟待改进。一是医疗机构整体账期偏长。目前，医疗机构采购药械普遍存在账期过长的问题，给企业带来了巨大的资金压力，抑制了企业的发展活力。二是管理上忽视了药品和器械的差异性。与药品相比，器械专业细分特征明显，技术更复杂，很多器械需要临床学术推广、现场应用服务。将器械和药品按相同方式进行管理是不适宜的，会对行业的持续健康发展带来不利影响。三是质量管控仍需推进。国家不断提高药械经营质量管理要求，必然带来企业运行成本增加。但是，行业的“小散乱”局面还未彻底改观，存在部分企业不愿增加质控方面的投入、躲避监管、恶意竞争、影响市场秩序等行为。这样不仅导致自身存在质控风险，也会对合规企业造成冲击。因此，行业监管任重道远，需要综合施策。

问：请寄语中国医疗器械国际合作高峰会暨中国国际医用耗材大会。

于清明：医疗器械国际合作高峰会作为行业沟通、交流的重要平台，已经成功举办两届，逐步走向成熟。峰会为行业企业搭建了解国内外政策和产业发展的平台，聚集了众多国际合作机遇，将国外同行“请进来”，助力国内企业“走出去”，很多企业在这个平台上有所斩获。

希望大家在这个舞台上，不断增进了解，释放潜能，共谋合作，扩大成果，为促进医药卫生事业发展、满足人们医疗健康需求贡献力量！

问：请介绍联影国际、国内市场开拓最新进展，有何亮点？

夏风华：目前，联影产品用户已覆盖中国、美国、亚太、非洲、中东、南美等全球18个国家和地区的3400多家医疗及科研机构，包括370多家三甲医院。

2016-2018年，联影PET-CT、中高端DR国内新增市场占有率连续三年位列第一；2018年，联影移动DR国内新增市场占有率排名第二，MR和CT整体的新增市场份额挺进前三。

联影是中国首个向美国、日本出口PET-CT等高端影像设备的企业。在不到一年时间里，已经有包含PET-CT、CT、MR、DR在内的数十台系统产品进驻全球最大、最成熟高端医疗设备市场——美国。此外，联影PET-CT也陆续进驻日本最大的私立医院——藤田保健卫生大学医院与日本最大的集团性医院——日本综合南东北医院。

问：在联影未来发展战略中，国际化扮演怎样的角色，有何开拓思路和具体部署？ 

夏风华：联影以“成为世界级医疗创新引领者”为愿景，将坚定不移地持续拓展国际市场，通过创新的技术和服务，为全球客户、患者、合作伙伴创造更大价值。

联影正在逐步建立全球化的研发、生产、营销和服务网络，在美国、马来西亚、阿联酋、波兰设立区域总部，组建本土化的市场营销与服务团队。联影在美国休斯敦占地1万平米的生产基地也将在今年下半年投入运营，届时我们全部的产品线将逐步实现本土化生产。

凭借高性能的产品和技术优势，联影正在持续开拓欧美日等全球高端市场，同时与当地顶尖高校、科研院所开展临床及科研合作。同时，凭借优质且高性价比的产品与创新的解决方案，联影也在大力开拓一带一路沿线国家市场，助力一带一路医疗健康合作。

问：本届医疗器械国际合作高峰会主题为“助力医疗器械产业高质量发展”，联影在高质量创新发展方面有何经验分享，发展过程中又有哪些掣肘因素？

夏风华：高质量创新发展意味着对研发的大力投入以及对质量的精益求精。联影从诞生起，就选择了一条最为艰难，却注定能走得长远的路，坚持全线覆盖，自主研发，掌握全部核心技术，并且对标国际顶尖水准，为此投入了大量的资金和精力。

如今，联影不仅实现了全线产品核心部件自主研发，更是成功研制了包括全景动态扫描PET-CT、“时空一体”超清TOF PET/MR等一批世界首创和中国首创的产品，整体性能指标达到国际一流水平，部分产品及技术实现世界范围内的引领。

在行业高质量创新发展过程中，由于长期以来社会对国产的不信任现象依旧存在，一些地方仍旧以购买进口产品为荣，排斥国产优秀产品。同时，因为一些历史惯性，低质量的价格战在我们这个行业还是一再上演，不仅搅乱了行业的健康发展，也拉低了国产品牌的整体价值和声誉。

问：如何看待自主品牌民族医疗器械企业未来发展前景，在发展崛起的道路上企业应注重哪些方面的能力建设，防范哪些重大风险。

夏风华：在国家政策的大力支持推动下，中国的高端医疗设备企业进入了蓬勃的发展阶段，从技术的积累程度、产业的成熟度以及市场的表现来看，整个中国医疗设备行业正在从量变走向质变，开始进入一个增长爆发期。

在发展过程中，企业应当注重研发、产品的工艺、设计、服务等多方面能力的建设，尤其是要重视研发和创新，掌握自己的核心技术。

不断变化的外部环境促使我们要深练内功，打消依赖症。行业过去发展的经验告诉我们，一味简单跟随，会陷入在低附加值领域被低端锁定，突破核心技术将变得越来越困难，路也会越走越窄。

问：请寄语中国医疗器械国际合作高峰会暨中国国际医用耗材大会。

夏风华：开放合作是企业全球化发展过程中不可或缺的一环，非常高兴大会为企业搭建这样一个交流合作的平台，推动越来越多中国品牌迈向世界舞台。    

问：公司目前出口业绩如何，近几年呈怎样的发展态势，国际市场需求如何？

王艳：公司目前出口业绩良好，近几年呈现持续稳步向上的发展态势。国际市场需求方面，不同国家及细分行业，有着不同的表现：传统欧美市场接近饱和，新兴市场如中东、非洲及南美洲显现良好态势，需求持续增长中。

问：公司作为急救箱包领域出口领先企业，开拓国际市场过程中，在渠道开拓、产品质量、注册认证等方面有何经验可以分享，又面临哪些挑战？

王艳：在开拓国际市场过程中，由于中国企业对当地的市场情况不熟悉，所以找到好的合作伙伴至关重要。从几年前起，我们在芬兰及澳大利亚已有成熟的合作方（以合资的形式），他们可以协助了解渠道、产品质量及注册认证多方面的事项。

中国企业要走向国际化，普遍面临本地化及品牌经营等诸多难题。开拓国际市场过程中，找一个好的合作方相当重要。

对于当地医疗器械法律法规的准入要求需要持续学习和更新，以应对定期检查。国内企业面临困难是人员的专业度不强，对法规吃不透，导致相关产品的准入遇到障碍。

问：公司在研发、创新方面投入如何，有无开拓国内市场？

王艳：从公司建立初期起就立下规则，每年从利润提取一定比例的金额用于研发，在急救用品和个人护理方面深挖产品的延伸性，也跟客户一起研发， 将客户的想法变成产品。

有人说，以后全球就是中美两个大市场（即G2）， 尊重生命，让世人生活更安全，这是公司的使命。目前国内市场只是小试，主要是个人护理产品的网络销售（电商）。

问：公司未来有何发展规划？

王艳：深耕急救领域和个人护理类产品，开拓国际市场的同时关注国内市场发展。

问：请寄语中国国际医用耗材大会。

王艳：行业会是一个行业的浓缩，既是交流的机会，也是学习的机会。同行们可以通过大会了解更多行业资讯及国际发展形势，希望大会能带来更广的视野。