专家简介：蔺强 教授

近十年来，我国抗肿瘤创新药物的研发呈现出非常良好的发展趋势，这离不开国家政策的大力支持，以及我国民族制药企业持续的投入和人才的引进，聚焦临床需求，勇于开拓创新，让我们新药研发从me too阶段逐步过渡到真正的创新药物研发阶段，更让人期待的是一些全球首创的first in class的新药已经崭露头角，中国新药研发实力逐步得到海外市场的认可。抗肿瘤药物的研发除了依靠药企的不断创新，同时也需要高校和医院的合作，推动临床需求与基础研究衔接，促进促进临床研究成果的高效转化。总体来说，目前，我国抗肿瘤新药研发正在从仿制阶段向自主创新阶段过渡，并将走上良性循环之路。

新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。在临床前试验或动物实验时期，通过细胞、实验动物等实验筛选多种可能对肿瘤有效的药物，得到初步的体内外数据后方可进入临床研究阶段。I期临床试验的高质量开展是早期临床研究安全、有效进行的重要前提。对于I期临床试验设计，主要基于以下三点：首先，前期需要具备深厚的、广泛的安全数据；其次，要通过相对较少的病例数，初步获得人体安全性试验数据；同时，了解药物进入人体后在肿瘤患者体内的分布情况。一项优质的I期临床试验，能够尽可能发现新药的特性，为接下来的II、III期临床试验设计提供扎实的事实依据。

此次药促会上，国内多位大咖莅临，李进教授、秦叔逵教授、马军教授等专家就抗肿瘤新药早期临床研究的原则、设计方法以及临床试验中的医学支持等精彩内容进行分享，提出了很多很好的、非常有创见性意见和建议。目前，抗肿瘤新药能够顺利通过一期临床试验扩展或进入II-III期临床试验，并通过III期临床试验验证后上市，在世界范围内，其成功率普遍较低。提高成功率的关键在于，在药物筛选阶段夯实基础研究数据，包括筛选的靶点、信号通路等，以此为基础进入I期临床试验，以期获得较好的研究结果。新药的研发需要药物研发企业、临床专家等各方力量携手同行，为肿瘤患者的长期生存共同努力。