贝伐珠单抗作为一款经典药物，开启了肿瘤抗血管生成治疗的大门。时至今日，贝伐珠单抗仍然是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）重要的治疗策略之一。然而，对于在经济欠发达地区或需要长期用药的患者来说，其治疗的经济负担仍然较重。近日，由百济神州和百奥泰合作的普贝希^®贝伐珠单抗生物类似药正式获批上市，为我国晚期NSCLC和CRC患者带来新的治疗选择，极大地提高了药物可及性。在此，医脉通特邀普贝希^®全球、多中心、III期注册临床研究的研究者之一——北京胸科医院刘喆教授深入解读普贝希^®研究关键数据，畅谈其获批上市的临床意义。

抗血管生成药物贝伐珠单抗在晚期非鳞NSCLC的治疗中具有重要价值

ECOG 4599全球研究证明，贝伐珠单抗联合化疗相比于单纯化疗，能够显著延长晚期NSCLC患者的生存期，超越了10个月的生存难关，突破了传统化疗的疗效瓶颈。目前，国内外权威指南均推荐贝伐珠单抗联合化疗作为驱动基因阴性非鳞NSCLC的一线标准治疗方案。

免疫治疗的出现为部分患者带来了长期生存的希望，但如何筛选出免疫治疗真正有效的人群还有待继续探索，从临床使用经验看，免疫单药治疗的获益人群有限，因此，免疫联合治疗模式是发展的主要方向。目前，免疫联合化疗或四药联合模式（IMpower150研究：贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇+阿替利珠单抗）均被证实能为更多患者带来获益，并且，四药联合模式可延长伴有肝转移患者的生存时间，为此类患者提供了新的治疗选择。

针对靶向治疗耐药的驱动基因阳性的晚期非鳞NSCLC患者，如果再次活检患者没有可用的靶向治疗药物，贝伐珠单抗联合化疗是标准的治疗方案，以免疫药物为基础的治疗方案也是可用的治疗选择之一，IMpower150中也纳入了部分EGFR阳性EGFR-TKI经治的患者，患者可以从四药联合模式中获益。

全球多中心关键III期临床研究证实了普贝希^®的临床疗效等效性和安全性

由于生物药具有更大的分子量和复杂的结构，相较于小分子化学仿制药，生物类似药对于生产工艺、产能、质量管理的要求更高。BAT1706-003-CR研究是一项多中心、随机化、双盲、III 期研究，比较了普贝希^®与原研贝伐珠单抗用于晚期非鳞NSCLC患者的临床等效性。结果表明，在晚期非鳞NSCLC患者中，普贝希^®和原研贝伐珠单抗具有临床等效性，符合NMPA、FDA、EMA的监管要求，并且两种药物在安全性方面也没有临床意义的差异。普贝希^®(BAT1706)是首个进行全球多中心III期临床研究的国产贝伐珠单抗生物类似药，BAT1706-003-CR研究历时长达4年，其研究结果是经得起推敲的。

图：普贝希^®III期临床研究设计